【草案说明】《湖北省药品上市后变更管理实施细则 》起草说明
为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，2025-08-05，湖北省药品监督管理局制定并发布了《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称：《细则》（试行）），现试行期即将结束，我们根据试运行情况对《细则》（试行）进行了完善，起草了《湖北省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称：《细则》），现将有关情况说明如下：
一、起草背景
2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确药品上市后变更的管理要求，要求各省级药品监管部门制定本省药品上市后变更的沟通交流程序，以及注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定《实施细则》。
二、政策依据
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》和《湖北省行政规范性文件管理办法》（省政府令第379号）等相关法律法规、规范性文件。
三、起草过程
《细则》（试行）实施以来，省药监局结合现行法律法规以及我省《细则》（试行）反馈的一些问题和建议，多次组织相关部门和专家代表就《实施细则》架构及内容进行讨论，于2023年3月形成《实施细则》的征求意见稿。
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